Evaluation of the safety and efficacy of a polynucleotide-based medical device in the treatment of androgenetic alopecia

ABSTRACT
Introduction: Androgenetic alopecia (AGA) is considered the most common form of hair loss. Among the available therapeutic options, polynucleotides (PNs) are gaining increasing importance, which support hair follicle regeneration and tissue remodeling processes. Aim: The study aimed to assess the safety profile, application and use of an intradermal polynucleotide-based gel in patients with mild to detectable androgenetic alopecia. Materials and methods: The study involved 60 participants who received 8 intradermal scalp injections over three months. Local adverse events were documented during treatment and follow-up visits. Treatment efficacy was assessed by patients and investigators using the Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS). Usability was qualitatively rated. Results: Only one case of mild injection-site erythema was reported. GAIS assessment results indicated subjective improvement in all cases. No deterioration was observed. Usability was evaluated as “good” in all cases. Conclusions: Findings provide new clinical evidence supporting the use of a PN-based intradermal gel for AGA and confirm its favourable safety profile over the long term and in a broader patient cohort.

Keywords: polynucleotides, androgenetic alopecia, hair growth, hair loss treatment.

STRESZCZENIE
Wprowadzenie: Łysienie androgenowe jest najczęściej występującą postacią utraty włosów. Wśród dostępnych metod terapeutycznych coraz większe znaczenie zyskują polinukleotydy, które wspomagają regenerację mieszków włosowych oraz procesy przebudowy tkanek. Cel: Celem pracy była ocena profilu bezpieczeństwa, zastosowania oraz skuteczności śródskórnego żelu na bazie polinukleotydów u osób z łysieniem androgenowym o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Materiały i metody: W badaniu uczestniczyło 60 osób, które w ciągu 3 miesięcy otrzymało 8 śródskórnych wstrzyknięć w skórę głowy. Miejscowe zdarzenia niepożądane odnotowywano podczas leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność leczenia oceniali pacjenci i badacze za pomocą Skali Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS). Użyteczność stosowania oceniano jakościowo. Wyniki: Zgłoszono tylko jeden przypadek łagodnego zaczerwienienia w miejscu iniekcji. Wyniki oceny w skali GAIS wskazywały na subiektywną poprawę we wszystkich przypadkach. Nie zaobserwowano pogorszenia stanu. Użyteczność stosowania oceniono jako „dobrą” we wszystkich przypadkach. Wnioski: Wyniki dostarczają nowych dowodów klinicznych przemawiających za stosowaniem żelu śródskórnego na bazie polinukleotydów w leczeniu łysienia androgenowego oraz potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa w perspektywie długoterminowej i w szerszej grupie pacjentów.

Słowa kluczowe: polinukleotydy, łysienie androgenowe, porost włosów, leczenie łysienia.